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CDIEM

Buscando tratamientos individualizados para cada paciente

Nosotros CDIEM

Centro e Infraestructura CDIEM

Somos CDIEM, Centro de Investigación y Especialidades Médicas destinado a ser un aporte para la salud de las personas a través de la realización de tratamientos amigables y cercanos a los pacientes con condiciones o enfermedades de largo plazo como la diabetes y el cáncer.
A través de nuestra área de estudios clínicos buscamos acercar los tratamientos más efectivos al menor costo posible para el paciente y aportar al desarrollo de la tecnología en tratamientos médicos, respaldando estudios confiables y seguros.

Somos un equipo médico con experiencia en diversas especialidades médicas, nos dedicamos a conocer la realidad cada paciente y a explorar todas las alternativas de tratamiento que existen. Trabajamos para que, en Latinoamérica, la comunidad tenga acceso a más y mejores tratamientos y queremos que los laboratorios cumplan con las regulaciones necesarias para poder entregar los tratamientos oncológicos adecuados a la salud de todos los pacientes.

Nuestro compromiso está con el paciente y con el desarrollo de medicamentos innovadores mediante la ejecución de estudios experimentales de fase segura.

Si eres paciente consulta con nuestros doctores para que veas las alternativas que hay para ti aquí >

Para laboratorios y centros de innovación médica coordinamos y ejecutamos los estudios clínicos en fase segura desde la planificación y el enrolamiento de pacientes cuidando la confiabilidad y privacidad de los datos. Solicite más información aquí >

Principios éticos CDIEM

Asegurar el bienestar de los pacientes es la base de para realización de los estudios clínicos en CDIEM.


Los fundamentos de la práctica de estudios clínicos de CDIEM cumplen con los principios éticos de las buenas prácticas clínicas y en el cumplimiento de las normativas vigentes en Chile para la realización de estudios clínicos

Buenas prácticas clínicas para asegurar la calidad del estudio tanto para el paciente y para los sponsors.

La guía de BPC establece una serie de principios de la ICH que son:

Los estudios clínicos deben realizarse de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki, y deben ser coherentes con la guía de la BPC y la legislación vigente.

Antes de iniciar un estudio, se deben considerar los riesgos e inconvenientes previsibles en relación con el beneficio esperado, tanto para el sujeto individual del estudio como para la sociedad.

Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un estudio prevalecen sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.

La información clínica y no clínica disponible sobre un medicamento en investigación debe ser suficiente para avalar el estudio clínico propuesto.

Los estudios clínicos deben estar científicamente justificados y estar descritos en un protocolo claro y detallado y el estudio se debe realizar de acuerdo con el protocolo que previamente ha recibido un dictamen favorable.

El cuidado médico que reciben los sujetos y las decisiones medicas tomadas en su nombre son siempre responsabilidad de un médico cualificado.

Se debe obtener el consentimiento informado, otorgado de forma libre, de cada sujeto antes de su participación en el estudio clínico.

Toda la información del estudio clínico debe ser registrada, manejada y archivada de forma que permita su comunicación, interpretación y verificación exactas.

Se debe proteger la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos respetando la privacidad y las normas de confidencialidad de acuerdo con los requisitos legislativos pertinentes.

Los medicamentos en investigación deben fabricarse, manejarse y almacenarse de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación (NCF) pertinentes y se deben utilizar de acuerdo con el protocolo aprobado.

Se deben implantar sistemas con procedimientos que aseguren la calidad de cada aspecto del estudio.

Marco Regulatorio para los Estudios clínicos y Autorizaciones sanitarias de Chile:

Código Sanitario: D.F.L. No 725/1967 del Ministerio de Salud.

Reglamento orgánico de los servicios de salud D.S. N° 42, de 1986

D.S. N° 03/2010

Norma técnica 57 (NT57), "Reglamento para la ejecución de estudios clínicos que utilizan productos farmacéuticos en seres humanos", del año 2001.

Ley 20.120 del año 2006 titulada "Acerca de la investigación científica en el ser humano, su genoma y la prohibición de la clonación humana" y sus reglamentos. Incluyendo los Decretos #114 del 2011 y el Decreto #30 del 2014.

Norma 151, del año 2013 que rige sobre los estándares de acreditación de los Comités éticos científicos, entidades encargadas de autorizar la realización de los estudios clínicos en los centros de investigación.

Ley 19.628 titulada "Sobre la protección de la vida privada"

Ley 20.850, que crea un "Sistema de protección financiera para diagnósticos y tratamientos de alto costo", publicada el año 2015, conocida también como Ley Ricarte Soto.

Articulo 17 de la Ley 20.850, los pacientes participantes de estudios clínicos tendrán derecho, a la libre continuidad del tratamiento recibido de acuerdo con el protocolo del estudio, incluso cuando este último ha finalizado y mientras subsista su utilidad terapéutica.

Resolución N° 4607/2001 "Tramitación de Solicitud de Autorizaciones para el uso Provisional de Productos Farmacéuticos sin registro Sanitario para ser usados con fines de investigación clínica".

Circular No4/2009 "Aclara y actualiza los requisitos y condiciones de autorizaciones de uso de productos farmacéuticos sin registro sanitario para fines de investigación científica y sus modificaciones".

Resolución N° 334/11 "Crea el departamento Agencia Nacional de Medicamentos, determina su estructura interna y delega facultades y establece orden de subrogación que indica".

Resolución N° 0441/12 "Establece y actualiza el proceso de notificación de eventos adversos ocurridos en estudios clínicos que se desarrollan en Chile".

Ref; International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. ICH tripartite guideline. ICH Topic E6 Guideline for Good Clinical Practice. Ginebra. ICH Secretariat, 1996. Versión en español disponible en: https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionBPC/docs/guia- BPC_octubre-2008.pdf

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